PROYECTO DE LEY SOBRE FITOMEDICAMENTOS
El proyecto de ley será presentado próximamente en el
Congreso argentino por la Asociación Argentina de
Fitomedicina, el Colegio de Farmacéuticos de Ciudad de
Buenos Aires, junto a las comisiones de Salud y Agricultura
de la Cámara de Diputados con apoyo de las comisiones de
senadores
[Leer también aquí los
fundamentos para proponer la ley]
La fitoterapia, los
fitomedicamentos, las plantas medicinales y la medicina
herbolaria en general, son una materia pendiente en nuestro
país. En este sentido, nos hacemos eco de la falta de
legislación y estímulo que el sector sobrelleva, impulsando
este proyecto de ley que tiene como objetivos promover la
investigación, desarrollo, producción y accesibilidad en
plantas medicinales, drogas vegetales, preparados de drogas
vegetales y medicamentos fitoterápicos, así como regular su
distribución y expendio. La ampliación de las opciones
terapéuticas en todos los subsistemas de salud, con
seguridad, calidad y eficacia se torna imperante por lo
relevante que esta medida implica a la hora de mitigar la
situación sanitaria de nuestro país, entre las que la
inaccesibilidad a los medicamentos esenciales por parte de
la población es una de sus características sobresalientes.
Una política pública que aliente la investigación y la
producción de fitomedicamentos podría constituirse en un
paso fundamental en pos de la ampliación de esas opciones
terapéuticas, acompañado del establecimiento de una política
intersectorial para el desarrollo socioeconómico en el área
de las plantas medicinales y fitoterápicos, que redunde en
beneficios socio-sanitarios para la población y en
beneficios económicos para Pymes y pequeños productores
agropecuarios.
[Ver
más]
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para Emprendedores"]
El Senado y
Cámara de Diputados,...
LEY DE DROGAS
VEGETALES, PREPARADOS DE DROGAS VEGETALES, MEDICAMENTOS
FITOTERÁPICOS Y PLANTAS MEDICINALES
TÍTULO I
Disposiciones
generales
Artículo 1º.-
Objeto. La presente ley tiene por objeto promover la
investigación, desarrollo, producción y accesibilidad en plantas
medicinales, drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y
medicamentos fitoterápicos, así como regular su distribución y
expendio.
Artículo 2º.-
Definiciones. A los efectos de esta ley se consideran:
a) Materia prima
vegetal: Droga vegetal o preparado de droga vegetal.
b) Categoría taxonómica infraespecífica: Subespecie, variedad,
línea, clon, raza u otros parámetros de la planta o sus partes,
que determine la autoridad de aplicación.
c) Planta medicinal: Todo vegetal que hasta su cosecha tiene la
calidad y cantidad de principios activos en uno o más de sus
órganos, que tiene propiedades terapéuticas comprobadas
científicamente en beneficio de la salud humana y que a los
fines de su uso terapéutico puede emplearse como droga vegetal,
preparado de drogas vegetales, medicamento fitoterápico o como
precursor en la síntesis químico-farmacéutica.
d) Droga vegetal: Planta medicinal, entera o cualquiera de sus
partes, hongos multicelulares o líquenes, fragmentados o
trozados, frescos o secos, así como gomas y resinas no
tratadas, que se emplean puras o mezcladas en la elaboración de
medicamentos fitoterápicos Clase 1, que estén definidos por la
parte vegetal usada, el nombre científico de la especie botánica
y de corresponder, la categoría taxonómica infraespecífica.
e) Preparado de droga vegetal: Extractos, tinturas, aceites
fijos o esenciales, jugos, gomas o resinas procesadas, látex u
otros, que se obtienen sometiendo las drogas vegetales a
tratamientos tales como extracción, destilación, prensado,
fraccionamiento, purificación, concentración, fermentación y
otros métodos.
f) Medicamento fitoterápico: producto medicinal que contiene
exclusivamente como ingredientes activos a materias primas
vegetales o mezclas definidas de éstas, caracterizado por la
reproducibilidad y constancia de su calidad, eficacia y
seguridad y validado por los antecedentes, referencias o ensayos
que determine la reglamentación. Los medicamentos fitoterápicos
se clasifican en:
i)
Clase 1: los que estén
constituidos exclusivamente por una sola
droga vegetal o una mezcla definida de varias drogas vegetales.
ii)
Clase 2: los que contienen
exclusivamente un preparado de droga vegetal o mezclas definidas
de varios preparados de droga vegetal.
Artículo 3º.-
Alcances. A los efectos de esta ley quedan comprendidos, en el
marco de las políticas públicas sobre plantas medicinales drogas
vegetales, preparados de drogas vegetales y medicamentos
fitoterápicos, las siguientes acciones:
a) Incentivar la
investigación y el avance de tecnologías e innovaciones en
plantas medicinales, drogas vegetales, preparados de drogas
vegetales y medicamentos fitoterápicos;
b) Promover el
desarrollo sustentable de las cadenas productivas y el
fortalecimiento de la industria nacional en el área de plantas
medicinales, drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y
medicamentos fitoterápicos;
c) Promover el
cultivo de plantas medicinales y la producción de drogas
vegetales, de preparados de drogas vegetales y de medicamentos
fitoterápicos a través de la interacción entre el sector
público, el sector privado, universidades, centros de
investigación y organizaciones no gubernamentales en pos del
desarrollo integrado;
d) Preservar el
conocimiento ancestral asociado de plantas medicinales, drogas
vegetales, preparados de drogas vegetales y medicamentos
fitoterápicos. A los efectos de esta ley se
entiende por conocimiento ancestral asociado al saber de tipo
colectivo, acumulativo a través del tiempo y transmitido en
forma oral o escrita, sobre la conservación, uso y manejo de un
recurso genético o parte de este.
e) Promover en la
población el uso racional de plantas medicinales, drogas
vegetales, preparados de drogas vegetales y medicamentos
fitoterápicos;
f) Promover la
accesibilidad a las drogas vegetales, preparados de drogas
vegetales y medicamentos fitoterápicos en todos los subsistemas
de salud, con seguridad, calidad y eficacia.
g) Regular, en
coordinación con las jurisdicciones, la distribución y expendio
de plantas medicinales, drogas vegetales, preparados de drogas
vegetales y medicamentos fitoterápicos en todo el territorio
nacional.
TITULO II
Autoridad de
aplicación
Artículo 4º.-
Autoridad de aplicación. La autoridad de aplicación de la
presente ley es ejercida por el Ministerio de Salud de la
Nación, a través de los organismos que determine.
Artículo 5º.-
Coordinación. La Autoridad de Aplicación junto con los
organismos públicos nacionales intervinientes en el ámbito de
sus áreas comprendidas por esta ley, deben promover en el marco
del Consejo Federal de Salud – CO.FE.SA.-, la aplicación de la
presente ley en el ámbito de las provincias y de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires.
TITULO III
Investigación,
desarrollo, producción y acceso
Artículo 6º.-
Objetivos. En el marco de las políticas públicas sobre
investigación, desarrollo, producción y accesibilidad en plantas
medicinales, drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y
medicamentos fitoterápicos, que se determinan en la presente
ley, la autoridad de aplicación tiene las siguientes funciones:
a) Incentivar la
investigación, el desarrollo de productos, tecnologías e
innovaciones en plantas medicinales, drogas vegetales,
preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos, en
las diversas fases de la cadena productiva, estableciendo la
prioridad según los perfiles epidemiológicos y estacionales de
cada región del país;
b) Promover la
formación de recursos humanos relativos a los productos
comprendidos en la presente ley, a través de los organismos
científicos pertinentes;
c) Desarrollar
proyectos de investigación adecuados para la promoción de la
producción y elaboración de plantas medicinales, drogas
vegetales, preparados de drogas vegetales y medicamentos
fitoterápicos, en el marco de la calidad y del valor agregado;
d) Promover
programas de educación y capacitación científica y técnica para
la identificación, conservación y utilización sostenible de la
diversidad biológica en el área de plantas medicinales;
e) Promover en el
marco de la coordinación jurisdiccional establecida la
reciprocidad en el intercambio de estudios e investigaciones
sobre productos fitoterápicos, entre laboratorios públicos,
privados y las instituciones de estudio e investigación;
f) Promover la
producción pública de los productos comprendidos en la presente
ley;
g) Impulsar la
producción de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y
medicamentos fitoterápicos y la producción sustentable y
orgánica de plantas medicinales, priorizando el respeto por la
flora autóctona y la biodiversidad;
h) Establecer
estrategias de comunicación para la divulgación de la
importancia de las drogas vegetales, preparados de drogas
vegetales y medicamentos fitoterápicos en los subsistemas de
salud;
i) Relevar los
indicadores significativos y actualizar las estadísticas
oficiales relacionados con su competencia;
j) Implementar
actividades educativas y de capacitación respecto del uso
racional de las plantas medicinales, drogas vegetales,
preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos y
de los riesgos que implica su automedicación;
k) Promover la
formación de los profesionales de la salud en el área
comprendida por la presente ley;
l) Determinar los
mecanismos de resguardo y preservación del conocimiento
ancestral asociado sobre plantas medicinales, drogas vegetales,
preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos y
promover los medios para que sus titulares perciban los
beneficios derivados de la utilización de los conocimientos,
innovaciones, prácticas y de los recursos genéticos de las
mismas;
m) Promover la
incorporación de las drogas vegetales, preparados de drogas
vegetales y medicamentos fitoterápicos en el vademécum;
n) Incorporar en
las iniciativas existentes de producción pública de medicamentos
y en las de provisión pública gratuita de medicamentos
esenciales, las drogas vegetales, preparados de drogas
vegetales y medicamentos fitoterápicos;
o) Coordinar con
representantes de instituciones públicas, organizaciones no
gubernamentales, universidades, institutos de investigación y
empresas vinculadas a la producción o elaboración de drogas
vegetales, preparados de drogas vegetales, medicamentos
fitoterápicos y plantas medicinales, y con asociaciones de
profesionales de la salud, la promoción de las condiciones y
acciones necesarias para el cumplimiento de los objetivos de la
presente ley;
p) Establecer la
normativa necesaria y adecuar la existente a las previsiones de
la presente ley.
TITULO IV
Distribución y
expendio
Artículo 7º.-
Funciones en distribución y expendio. En el marco de la
coordinación establecida con las autoridades jurisdiccionales
respecto de la distribución y expendio de plantas medicinales,
drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y medicamentos
fitoterápicos, la autoridad de aplicación tiene las siguientes
funciones:
a) Determinar el
alcance de las condiciones y reglas de seguridad, calidad,
contenido, envasado, conservación, almacenamiento, protocolos de
seguimiento del cultivo, publicidad e información que deben
cumplirse respecto de todos los productos comprendidos en la
presente ley;
b) Habilitar en
coordinación con las autoridades jurisdiccionales los
establecimientos de los productos comprendidos en la presente
ley, conforme a los requisitos que se determinen;
c) Determinar los
registros y libros que deben llevar los establecimientos que
distribuyan y expendan drogas vegetales, preparados de drogas
vegetales y medicamentos fitoterápicos de venta bajo receta, los
que deben contener información detallada de cada producto
fitoterápico vendido y almacenado, como así también de su
procedencia y destino;
d) Promover el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Cultivo y Recolección
para los establecimientos que se dedican al cultivo,
procesamiento, acopio y distribución de plantas medicinales y
drogas vegetales y de las Buenas Prácticas de Fabricación y
Control para todos aquellos que elaboran productos fitoterápicos;
e) Controlar y
fiscalizar previa denuncia y en coordinación con las autoridades
jurisdiccionales cuando corresponda, la distribución y expendio
de todos los productos comprendidos en la presente ley;
f) Ejercer el
contralor permanente de los eventuales efectos adversos,
interacciones y toxicidad de todos los productos comprendidos en
la presente ley, por medio de la unidad de vigilancia y
contralor que determine;
g) Prohibir la
importación, elaboración, almacenamiento, distribución y
expendio de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales, y
medicamentos fitoterápicos, que muestren indicios de efectos
adversos o tóxicos o de cualquier otro riesgo para la salud;
h) Determinar el
listado de drogas vegetales y plantas medicinales que, de
acuerdo a sus interacciones medicamentosas, contraindicaciones,
efectos adversos o toxicidad, deban ponerse bajo vigilancia
sanitaria o ser prohibidas, por representar un riesgo para la
salud;
i) Determinar el
listado de drogas vegetales y plantas medicinales que por la
información que pueda brindarse sobre sus efectos, deban ser
comercializadas solamente en los establecimientos de
distribución y expendio habilitados por la presente ley;
j) Desarrollar un
programa de capacitación para los empleados de los
establecimientos de expendio, conforme el artículo 18 de la
presente ley;
k) Establecer la
normativa necesaria y adecuar la existente a las previsiones de
la presente ley.
Artículo 8º.-
Funcionamiento de establecimientos. Los establecimientos
habilitados que distribuyan y expendan drogas vegetales,
preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos no
pueden modificar con posterioridad, su denominación y razón
social en el local de comercialización, ni incorporar nuevas
actividades, sin autorización previa de la autoridad de
aplicación.
Artículo 9º.- Establecimientos de distribución. La distribución
de drogas vegetales y preparados de drogas vegetales y
medicamentos fitoterápicos debe realizarse en droguerías y
herboristerías mayoristas, inscriptas para esa actividad. Las
que distribuyan drogas vegetales y preparados de drogas
vegetales deben contar con un laboratorio de control de calidad,
por sí o por terceros.
Artículo 10.- Establecimientos de expendio. El expendio al
público de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y
medicamentos fitoterápicos autorizados debe realizarse
únicamente en farmacias. Las herboristerías pueden expender al
público drogas vegetales y preparados de drogas vegetales.
Artículo 11.-
Información de los envases. El rotulado de los envases y el
prospecto de las drogas vegetales, preparados de drogas
vegetales y medicamentos fitoterápicos de venta libre y bajo
receta, deben ajustarse a las normas vigentes. En el prospecto
debe figurar en forma legible la parte de la planta utilizada
para su fabricación, de no ser posible su inclusión de la misma
forma en el rotulado
Artículo 12.-
Distribución y expendio a granel. La distribución y el expendio
a granel de drogas vegetales y preparados de drogas vegetales
debe realizarse en envases adecuados debidamente rotulados,
conforme lo determine la reglamentación.
Artículo 13.- Fraccionamiento. Los establecimientos habilitados
que fraccionen los productos comprendidos en la presente ley
deben rotular los envases conforme la normativa vigente y la
presente ley.
Artículo 14.-
Condiciones de distribución y expendio. La distribución y el
expendio de todos los productos comprendidos en la presente ley
deben respetar las condiciones de conservación y almacenaje, y
el protocolo de seguimiento que se determinen.
Artículo 15.-
Suplementos dietarios. Prohíbese la elaboración, distribución y
expendio de productos constituidos por drogas vegetales o
preparados de drogas vegetales como suplementos dietarios, ya
sea que aquellas se presenten solas o asociadas a otras
sustancias químicas. Dicha prohibición rige cuando el contenido
de los principios activos de la droga vegetal o del preparado de
droga vegetal en forma porcentual o por unidad de forma
farmacéutica, reúna alguna de las siguientes condiciones,
conforme lo determine la reglamentación:
a) Que exista
evidencia documentada sobre su uso como medicamento para una
patología determinada;
b) Que exista
alguna referencia de cualquier naturaleza sobre el uso clínico o
tradicional del producto, con fines medicinales;
c) Que los
constituyentes activos tengan efectos farmacológicos y clínicos;
d) Que no se
encuentran respaldados por estudios científicos que avalen su
aporte nutricional;
Artículo 16.- Mezclas de drogas vegetales y de preparados de
drogas vegetales. La elaboración de mezclas de drogas vegetales
y de preparados de drogas vegetales debe realizarse solamente en
establecimientos elaboradores y fraccionadores de medicamentos
fitoterápicos o en farmacias y en herboristerías habilitadas que
dispongan por sí o por terceros de los laboratorios adecuados,
siempre que se preparen por indicación médica y se verifique por
el profesional farmacéutico director técnico del
establecimiento, según la normativa vigente;
Artículo 17.- Director técnico de los establecimientos. Los
establecimientos comprendidos en la presente ley deben estar
bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico,
conforme lo establecido en la ley 17.565 de Ejercicio de la
actividad farmacéutica. En el caso de los que expendan al
público drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y
medicamentos fitoterápicos, el director técnico debe asegurar su
presencia o la de otros profesionales farmacéuticos auxiliares
durante el horario de atención al público.
Artículo 18.-
Capacitación. El propietario y el director técnico del
establecimiento deben disponer las facilidades para la
capacitación de sus empleados respecto del expendio de drogas
vegetales, preparados de droga vegetal y medicamentos
fitoterápicos conforme lo determine la autoridad de aplicación.
TITULO V
Sanciones
Artículo 19.-
Procedimiento sancionatorio. La autoridad de aplicación de la
presente ley establecerá el procedimiento administrativo a
aplicar en su jurisdicción para la investigación de presuntas
infracciones, asegurando el derecho de defensa del presunto
infractor y demás garantías constitucionales. Queda facultada a
promover la coordinación de esta función con los organismos
públicos nacionales intervinientes en el ámbito de sus áreas
comprendidas por esta ley y con las jurisdicciones que hayan
adherido.
Asimismo, puede
delegar en las jurisdicciones que hayan adherido la
sustanciación de los procedimientos a que den lugar las
infracciones previstas y otorgarles su representación en la
tramitación de los recursos judiciales que se interpongan contra
las sanciones que aplique.
En su caso,
agotada la vía administrativa, procederá el recurso en sede
judicial directamente ante la Cámara Federal de Apelaciones con
competencia en materia contencioso-administrativa con
jurisdicción en el lugar del hecho. Los recursos que se
interpongan contra la aplicación de las sanciones previstas
tendrán efecto devolutivo. Por razones fundadas, tendientes a
evitar un gravamen irreparable al interesado o en resguardo de
terceros, el recurso podrá concederse con efecto suspensivo.
Supletoriamente se
aplicarán las disposiciones de los artículos 45 a 59 de la ley
17.565 de Ejercicio de la actividad farmacéutica.
Artículo 20.- Infracciones. Serán consideradas infracciones a la
presente ley, las siguientes conductas:
a) La modificación
de la denominación o razón social, o la incorporación de nuevas
actividades sin autorización previa, por parte de los
establecimientos habilitados conforme a lo establecido;
b) La
comercialización de drogas vegetales, preparados de drogas
vegetales y medicamentos fitoterápicos por parte de
establecimientos no habilitados
c) La difusión por
cualquier medio de publicidad o información de los productos
comprendidos en la presente ley, presentados como curativos o
sin la información que se determina en la presente ley;
d) La publicidad
de los establecimientos comprendidos en la presente ley que no
cumplan con la normativa vigente;
e) La venta
minorista al público por parte de los establecimientos de
distribución;
f) La ejecución de
la actividad por los establecimientos comprendidos sin contar
con los medios de control de calidad establecidos;
g) La
comercialización de los productos comprendidos en la presente
ley sin las condiciones establecidas de conservación, rotulado,
almacenaje y protocolo de seguimiento;
h) La falta de
rotulación en los envases con la información e indicaciones
establecidas;
i) La
comercialización de drogas vegetales y de preparados de drogas
vegetales como suplementos dietarios sin las condiciones
establecidas en el artículo 15 de la presente ley;
j) La falta del
profesional farmacéutico director técnico en los
establecimientos comprendidos en la presente ley;
k) La ausencia
del profesional farmacéutico director técnico o la de los
auxiliares en los establecimientos que expendan durante el
horario de atención al público;
l) La falta de
acreditación de la capacitación del personal respecto del
expendio de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y
medicamentos fitoterápicos;
m) La elaboración
de mezclas de drogas vegetales y preparados de las mismas, sin
verificar los requisitos establecidos;
n) El ocultamiento
o la negación de la información que requiera la autoridad de
aplicación en su función de control;
ñ) Las acciones,
omisiones o ardides que induzcan a errores en cuanto a las
condiciones de los productos comprendidos en la presente ley;
o) Cualquier falta
de cumplimiento a los requisitos de habilitación y
funcionamiento que establezca la autoridad de aplicación;
p) Las acciones u
omisiones a cualquiera de las obligaciones establecidas,
cometidas en infracción a la presente ley que no estén
mencionadas en los incisos anteriores, así como a sus
reglamentaciones.
Artículo 21.-
Sanciones. Las infracciones a la presente ley, serán sancionadas
con:
a) apercibimiento;
b) publicación de
la resolución que dispone la sanción en un medio de difusión
masivo, conforme lo determine la reglamentación;
c) multa que debe
ser actualizada por el Poder Ejecutivo Nacional en forma anual
conforme al índice de precios oficial del Instituto Nacional de
Estadísticas y Censos – INDEC –, desde PESOS MIL ($ 1000) a
PESOS UN MILLON ($ 1.000.000), susceptible de ser aumentada
hasta el décuplo en caso de reincidencia;
d) Suspensión del
establecimiento por el término de hasta un (1) año;
e) Clausura del
establecimiento de uno (1) a cinco (5) años; y
f) Suspensión de
la publicidad hasta su adecuación con lo previsto en la
presente ley.
Estas sanciones
serán reguladas en forma gradual y acumulativa teniendo en
cuenta las circunstancias del caso, la naturaleza y gravedad de
la infracción, los antecedentes del infractor y el perjuicio
causado, sin perjuicio de otras responsabilidades
administrativas, civiles y penales, a que hubiere lugar. El
producido de las multas ingresará al presupuesto de salud de la
jurisdicción con competencia asignada conforme a los artículos,
5º y 19 de la presente ley, para el ejercicio del poder de
policía sanitario.
TÍTULO VI
Financiamiento
Artículo 22.-
Financiamiento. Los gastos que demande el cumplimiento de la
presente ley serán atendidos con las partidas que al efecto
destine en forma anual el Presupuesto General de la
Administración Pública para el Ministerio de Salud de la Nación,
o en el caso de entrar en vigencia durante el ejercicio en
curso, con la afectación del crédito presupuestario de las
partidas que estime el Poder Ejecutivo Nacional, a través de la
reasignación que autorice a la Jefatura de Gabinete de
Ministros.
TÍTULO VII
Disposiciones
complementarias
Artículo 23.-
Adhesión. Invítase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires a adherir o a adecuarse a la presente ley,
sancionando las normas que al efecto correspondan, dentro de su
jurisdicción.
Artículo 24.-
Derogación. Deróganse los artículos 41 a 44 de la ley 17.565 de
Ejercicio de la actividad farmacéutica.
Artículo 25.-
Reglamentación. El Poder Ejecutivo Nacional debe reglamentar la
presente ley en el plazo de noventa (90) días desde su
promulgación.
Art. 26.-
Comuníquese al Poder Ejecutivo.
