Fundamentos del proyecto de LEY DE DROGAS VEGETALES,
PREPARADOS DE DROGAS VEGETALES, MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS Y
PLANTAS MEDICINALES.
[Leer también aquí el
Proyecto de Ley sobre Fitomedicamentos]
La presente ley tiene por
objeto promover la investigación, desarrollo, producción y
accesibilidad en plantas medicinales, drogas vegetales,
preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos,
así como regular su distribución y expendio. El proyecto de
ley será presentado próximamente en el Congreso argentino
por la Asociación Argentina de Fitomedicina, el Colegio de
Farmacéuticos de Ciudad de Buenos Aires, junto a las
comisiones de Salud y Agricultura de la Cámara de Diputados
con apoyo de las comisiones de senadores.
[Ver más]
[Se lanzan Seminarios Virtuales "Fitomedicina
para Emprendedores"]
La fitoterapia,
los fitomedicamentos, las plantas medicinales y la medicina
herbolaria en general, son una materia pendiente en nuestro
país. En este sentido, nos hacemos eco de la falta de
legislación y estímulo que el sector sobrelleva, impulsando este
proyecto de ley que tiene como objetivos promover la
investigación, desarrollo, producción y accesibilidad en plantas
medicinales, drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y
medicamentos fitoterápicos, así como regular su distribución y
expendio. La ampliación de las opciones terapéuticas en todos
los subsistemas de salud, con seguridad, calidad y eficacia se
torna imperante por lo relevante que esta medida implica a la
hora de mitigar la situación sanitaria de nuestro país, entre
las que la inaccesibilidad a los medicamentos esenciales por
parte de la población es una de sus características
sobresalientes. Una política pública que aliente la
investigación y la producción de fitomedicamentos podría
constituirse en un paso fundamental en pos de la ampliación de
esas opciones terapéuticas, acompañado del establecimiento de
una política intersectorial para el desarrollo socioeconómico en
el área de las plantas medicinales y fitoterápicos, que redunde
en beneficios socio-sanitarios para la población y en beneficios
económicos para Pymes y pequeños productores agropecuarios.
Por otra parte, el presente proyecto de ley tiene como objetivo
regular la distribución y expendio de plantas medicinales,
drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y medicamentos
fitoterápicos en todo el territorio nacional. El objetivo es
mejorar y completar en una ley, aspectos de la distribución y el
expendio de estos productos, considerando que las normas
administrativas vigentes en materia sanitaria, o bien no hacen
referencia expresa y directa en lo que a estas actividades
compete, o bien deben ser actualizadas conforme lo que se
propone en este proyecto.
La Organización Mundial de Salud ha definido a la “Fitomedicina”
como la aplicación de principios de origen vegetal en
terapéutica. La Fitoterapia es el tratamiento de las
enfermedades con plantas medicinales, con todo vegetal que
contenga en uno o varios de sus órganos, sustancias que puedan
utilizarse con fines terapéuticos de forma directa, o procesados
por los Laboratorios Magistrales de las farmacias o por la
industria farmacéutica. Históricamente, ésta ha jugado un papel
fundamental en la ciencia de la salud, aunque el avance de la
química -que permitió sintetizar principios activos e inventar
nuevos-, la relegó a un segundo plano.
El uso de plantas medicinales por el hombre se pierde en la
prehistoria, toda vez que se cree que nuestros ancestros las
empleaban desde hace cientos de miles de años. En cambio la
historia de la fitoterapia se remonta a unos 3000 años antes de
Cristo. Se ha dicho que fueron los sumerios, los primeros en
grabar en tablillas de arcilla, los conocimientos que poseían
sobre tratamientos con plantas medicinales.
A lo largo de la historia, el ser humano ha buscado
empíricamente en la flora de su hábitat los remedios contra las
enfermedades que le eran frecuentes. Desde hace miles de años
los chinos, griegos, árabes y diversas etnias americanas y
africanas han aplicado tratamientos con plantas medicinales,
acumulando conocimientos y experiencias al respecto. Hoy, es
necesario recalcar que la medicina herbolaria forma parte
importante del arsenal cultural de la humanidad.
La presencia de drogas vegetales fue muy notoria en todas las
farmacopeas del mundo hasta los años 40 y 50. Sin embargo,
después de la segunda guerra mundial y con el advenimiento de la
química, la bioquímica y la tecnología para producir
medicamentos sintéticos en la industria, fue quedando detrás la
terapéutica médica a través de las plantas medicinales.
A pesar de ello, en la segunda mitad del siglo XX y tras conocer
los inconvenientes de la talidomida, se comenzó a investigar los
productos naturales con los mismos medios que relegaron la
fitoterapia a un segundo plano. De esta manera, apoyada en la
biotecnología, hemos asistido a su resurgimiento a partir del
desarrollo del método científico y la teoría del conocimiento
(respecto a la selección de la planta o parte de ella útil en
determinada enfermedad o síntoma, su recolección, conservación,
secado y envase y hasta en la forma en que saldrá al mercado
farmacéutico). Desde ese momento, se comienza hablar de
Fitomedicina, a raíz del estudio farmacológico, farmacognóstico,
fenológico y genotóxico de la planta a utilizar, estableciendo
así diferencias con el uso empírico que se realizaba de las
plantas (fitoterapia).
Actualmente, se reconoce que las plantas medicinales, son una
valiosa fuente de medicamento vegetal o materia prima para la
industria farmacéutica. Son conocidos desde la antigüedad
múltiples ejemplos de especies medicinales que hoy se usan
comúnmente. A pesar de ello, alrededor del 98 % de la flora en
el planeta se encuentra sin estudiar. En este sentido, la OMS y
otras organizaciones prestigiosas de la salud, fomentan y
financian la utilización de las plantas medicinales sobre una
base científica con relación a la efectividad terapéutica de
éstas.
La OMS ha estimado que cerca del 80 % de la población mundial,
recurre a la medicina tradicional herbolaria para su atención
primaria. En este sentido, la aplicación actual y creciente de
la fitoterapia, estaría dada por su aceptación y mejor
tolerancia con relación a medicamentos sintéticos. El retorno a
la medicina alternativa y el empleo de las plantas medicinales y
sus derivados, está dado precisamente por las diferencias entre
ésta y la medicina convencional. Actualmente, el 25 % de las
prescripciones medicamentosas en los países industrializados
contienen ingredientes extraídos de plantas. La medicina de hoy
ha incorporado a las plantas medicinales como terapéutica,
prescribiéndose a partir del asesoramiento de médicos y
farmacólogos, gracias al enorme desarrollo que ha cobrado la
relación entre la fitoterapia y la clínica. La terapéutica
basada en plantas ha ocupado un lugar importante en la medicina,
pues las plantas con sus principios activos ejercen distintas
funciones en el organismo que las hacen más elegibles en
ocasiones ante una droga química para determinado síntoma. Así
se ha encontrado que la medicina herbolaria y tradicional con
más frecuencia ha facilitado la solución de ciertos problemas de
salud ante los que en otras ocasiones no encontramos solución
con la medicina facultativa actual.
En este sentido y congruente con esta realidad, la OMS ha
promovido su uso desde 1976 y reconocida como rama médica por
esta organización en 1978, en Alemania, Francia y Suiza, la
fitomedicina está incluida en la legislación que regula el resto
de las prácticas médicas y farmacológicas.
En 1987, la 40ª Asamblea Mundial de la Salud, reafirmó las
principales resoluciones y las recomendaciones formuladas en
1978 en la Conferencia Internacional sobre Atención Primaria de
Salud, instando a la identificación, cultivo y uso de plantas
medicinales.
Por su parte, la Argentina cuenta desde el año 1998 con una
norma, la disposición 144/98 de la ANMAT, que reglamenta el uso
de las plantas medicinales. Esta normativa establece las
definiciones de lo que se considera las “drogas vegetales” y los
“medicamentos fitoterápicos” así como instituye la posibilidad
de dictar normas reglamentarias que contemplen la importación,
elaboración, fraccionamiento, depósito, comercialización y
publicidad de éstas y las personas físicas y jurídicas que
intervienen en dichas actividades. Ahora bien, a pesar de que
esta resolución ha significado un claro avance - en tanto esta
realidad no estaba comprendida ni en la ley 16.463 de
Medicamentos ni en la ley 17.565 de Ejercicio de la actividad
farmacéutica -, sus disposiciones y las que sucesivamente se
fueron estableciendo, han tenido que ver con el ámbito de la
producción. En este sentido, se han establecido las Normas para
la habilitación de establecimientos elaboradores, envasadores/fraccionadores
e importadores de medicamentos fitoterápicos (Disposición
2671/99); la Guía de las Buenas Prácticas de Fabricación y
Control para Productos Fitoterápicos (Disposición 2672/99) y la
Normativa para el registro de medicamentos fitoterápicos
(Disposición 2673/99). Es importante señalar que estas normas
han determinado mecanismos eficaces para garantizar la calidad
con que acceden al mercado tales productos elaborados e
importados. También se han establecido las condiciones de
funcionamiento operativo y los sistemas de control de calidad a
ser utilizados por los establecimientos habilitados elaboradores
e importadores. Anteriormente, la inexistencia de una normativa
específica permitía que los elaboradores e importadores pudieran
utilizar, en la elaboración e importación de los productos
comprendidos, sus propias exigencias, sean adecuadas o no. De
ahí que era necesario establecer normas como las mencionadas,
que permitieran al Estado ejercer la fiscalización y control del
sector industrial involucrado, desde la uniformidad de criterios
y garantizando de esta forma la neutralidad, simetría e igualdad
en el trato, propias del ejercicio del poder de policía
sanitario, desde el nivel de competencia nacional y de tránsito
interprovincial de la ANMAT.
En cuanto a otros países, el uso de plantas medicinales en forma
de fitomedicamentos no es novedoso en el mundo en tanto que
muchos de ellos cuentan con Departamentos en sedes ministeriales
que promueven el desarrollo de esta incipiente y dinámica
industria (Chile, México, Perú, Estados Unidos, Alemania,
Inglaterra, etc). Un antecedente destacable es el de Brasil, que
ha institucionalizado el uso de plantas medicinales en centros
de Atención Primaria de la Salud de todo el país. Asimismo, a
instancias de la Portaria 971 firmada por el presidente Lula Da
Silva (mayo de 2006) se ha incorporado obligatoriamente la
fitoterapia, la homeopatía, la acupuntura y el termalismo dentro
del Sistema Único de Salud en todo el territorio nacional. Por
otra parte, un importante antecedente lo constituye la
“Declaración de Lima” (diciembre de 2007) en la cual los países
intervinientes de Latinoamérica, Europa y Asia, junto a
autoridades de la OMS, establecieron la importancia y necesidad
de incorporar prácticas de la Medicina Tradicional en los
sistemas de salud de los países, en consonancia con la primera
declaración de Alma Ata de 1978.
En la Argentina, como se ha expresado, la normativa vigente ha
clarificado los términos en que se deben elaborar las drogas
vegetales y medicamentos fitoterápicos dando nuevo impulso a la
producción de estos productos. A pesar de ello, a nivel estatal
no se han incorporado en el vademécum las drogas vegetales,
preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos. A
través de la política pública que se propone en el marco del
presente proyecto de ley se intentan ampliar las opciones
terapéuticas en los subsistemas de salud, con garantía de acceso
a los fitoterápicos con seguridad, calidad y eficacia. En este
sentido, el presente proyecto genera en primer término el
impulso a una política pública que abarque la investigación,
desarrollo y producción de fitoterápicos, para promover el
desarrollo sustentable de las cadenas productivas por medio del
estímulo a la industria nacional. Por otra parte, se promueve la
formación técnico-científica y la capacitación de los recursos
humanos involucrados en estas actividades y se otorga al
Ministerio de Salud de la Nación – como autoridad de aplicación
– un ámbito de competencia que le permita regular y controlar lo
establecido por la ley, articulando con los organismos
nacionales en sus respectivas áreas de competencia y las
autoridades provinciales. De este modo, se intenta impulsar como
política pública prioritaria uno de los principales objetivos de
este proyecto: garantizar a la población el acceso seguro a
través del uso racional de las drogas vegetales, preparados de
drogas vegetales, medicamentos fitoterápicos y plantas
medicinales.
Recordemos en este punto, que el modelo de Atención Primaria de
la Salud en la Argentina conforma la primera alternativa de
atención para los pacientes ambulatorios y se convierte en el
nivel de seguimiento de los mismos. Su importancia radica en
concretar acciones permanentes de promoción, prevención,
atención ambulatoria, internación domiciliaria, y toda otra
tarea relacionada con el primer nivel. En este sentido,
posibilita a todas las personas el acceso a la capacidad de
resolución de su patología de acuerdo a la necesidad de atención
de cada uno, implementando mecanismos dinámicos, eficaces y
calificados de articulación entre distintos niveles, y la
sistematización óptima de mecanismos de referencia y
contrarreferencia. Por otra parte, la divulgación y la
participación comunitaria se convierten en acciones
fundamentales en las tareas de promoción y protección de la
salud y la prevención de enfermedades, acciones que destacamos
particularmente en fitomedicamentos y fitomedicina.
En la Argentina, el Plan Federal de Salud del Ministerio de
Salud de la Nación, tiene como objetivo principal consolidar el
modelo basado en la Atención Primaria de la Salud. En el marco
de este Plan, con la creación del Programa Remediar (2002) se
han tratado de promover políticas de salud con gestión
participativa procurando asegurar el acceso a los medicamentos
esenciales para todos los Centros de Atención Primaria de la
Salud del territorio nacional, para su prescripción y suministro
gratuito a la población más vulnerable. En este sentido, es en
el marco de este Programa donde el uso de medicamentos de
síntesis han adquirido relevancia a través del uso de genéricos
provistos al Estado vía licitación. Ahora bien, es necesario que
en el marco de las políticas públicas de salud y en el caso de
la provisión de medicamentos en particular, se contemple la
ampliación de las opciones terapéuticas que este proyecto
propone, no solamente porque se ha demostrado que la utilización
de fitoterápicos produce en muchas ocasiones mejores resultados
terapéuticos - e inclusive tiene menos efectos adversos que los
medicamentos de síntesis -, sino que además debe agregarse la
disminución de los costos sanitarios que traería aparejado y los
polos productivos que se generarían alrededor de la agricultura
de las plantas medicinales.
Viene al caso mencionar que se encuentra en funcionamiento en la
provincia de Misiones el proyecto “Cultivando la Salud”, que fue
coordinado por la Asociación Argentina de Fitomedicina, junto al
gobierno italiano y el COE, ONG de ese país. Este proyecto ha
demostrado la posibilidad de desarrollo sustentable en materia
de fitomedicamentos al elaborar cuatro medicamentos de primera
necesidad introducidos con éxito a partir del Ministerio de
Salud provincial en los centros de Atención Primaria de la
Salud. Debe destacarse que esto se ha logrado a partir de la
elaboración de una política intersectorial que involucra el
sector de pequeños y medianos agricultores, la producción vía
laboratorio provincial y la provisión pública gratuita vía el
Ministerio de Salud, en los centros de atención primaria.
Reiteramos la especial importancia que tiene la promoción del
uso racional de medicamentos en general y de los fitoterápicos
en particular, por lo que el presente proyecto de ley, además de
promover la investigación, desarrollo y producción de los
fitoterápicos establece que la ampliación de las opciones
terapéuticas en todos los subsistemas de salud se adecuen al uso
racional de los medicamentos. Es la Organización Mundial de la
Salud la que ha definido al uso Racional de Medicamentos como
aquella situación que se produce “cuando los pacientes reciben
la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis
correspondientes a sus requisitos individuales, durante un
período de tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y
para la comunidad”. Se ha comprobado que la utilización racional
de los medicamentos produce mejoras en los indicadores
sanitarios desde diferentes puntos de vista: contribuye a la
reducción del gasto, ofrece mejores resultados terapéuticos y
genera una disminución en la aparición y gravedad de los efectos
adversos.
Como se ha dicho anteriormente, son importantes las políticas
que están impulsando la OMS y el continente Europeo en el área
de plantas medicinales, junto a los gobiernos de todo el mundo,
precisamente en estos momentos críticos relacionados con la
accesibilidad a medicamentos. Nuestro país no es la excepción en
este tema, más aún la inaccesibilidad se manifiesta en
medicamentos esenciales para la población. El Programa Nacional
para la Producción Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos
Médicos del año 2008 relativo a la elaboración de especialidades
medicinales en laboratorios estatales, a partir de principios
activos e insumos disponibles en el mercado nacional y
extranjero, constituye una propuesta alternativa a la hora de
adoptar medidas para solucionar los problemas de acceso a los
medicamentos por parte de la población más vulnerable.
Sin embargo, la normativa y los programas vigentes en Argentina
no contemplan a los fitoterápicos como medicamentos esenciales a
ser expedidos en los centros sanitarios. A pesar de esto, la OMS
ha puesto énfasis en ello. Tengamos en cuenta que en nuestro
país, tanto en municipios como en provincias e incluso en las
Fuerzas Armadas, existen laboratorios que están en condiciones
de producir fitomedicamentos. Por otra parte, la Argentina
cuenta con recursos humanos y científicos a través de las
universidades, CONICET, INTI, SeCyT, para viabilizar el presente
proyecto.
Por esto, es importante recalcar que este proyecto promueve
herramientas para incentivar a la industria nacional a
intervenir en el marco de la producción de productos
terapéuticos derivados de las plantas que contemplen la calidad,
eficacia y seguridad de los mismos, desde el origen del cultivo
que los generan. Este aspecto orientado a la producción se
completa con la promoción de la producción sustentable desde la
biodiversidad, pero siempre apuntando a la calidad para
priorizar la calidad sanitaria. Asimismo, se promueve en el
marco de la coordinación jurisdiccional establecida la
reciprocidad en el intercambio de estudios e investigaciones
sobre productos fitoterápicos, entre laboratorios públicos,
privados y las instituciones de estudio e investigación a fin de
que cada uno a partir de la flora autóctona y productos con ella
elaborados los hagan conocer en otras provincias, aumentado así
el vademécum de las mismas. Sin duda que la investigación,
desarrollo y capacitación técnico-científica y el
establecimiento de estrategias de comunicación para la
divulgación de la importancia de las drogas vegetales,
preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos en
los subsistemas de salud, perfeccionan el espectro que debe
desarrollarse en pos de una política pública que promocione a
los fitoterápicos.
Ahora bien, como se ha expuesto, la legislación actual regula el
uso de las plantas medicinales, estableciendo cómo se registra
un producto y cuáles son los controles de calidad que deben
establecer las empresas elaboradoras de materia prima y los
laboratorios que comercialicen estos productos (buenas prácticas
de manufactura y buenas prácticas de elaboración). Sin embargo,
se observa un vacío legal en lo que respecta a la distribución y
comercialización de las plantas medicinales, drogas vegetales,
preparados de drogas vegetales y medicamentos fitoterápicos. En
este sentido, el presente proyecto de ley también intenta
regular la creciente comercialización de plantas o partes de
plantas en su estado natural para su uso terapéutico así como de
los fitomedicamentos.
El retorno de la confianza en el uso de productos de origen
natural parece explicarse no sólo por el valor en alza del medio
ambiente, de la ecología, la vida sana y lo natural en general,
sino también porque los avances químicos, farmacológicos y
clínicos han avalado con investigaciones y aplicaciones este
tipo de productos. A esto se suma el mejor control de calidad de
las materias primas y una actitud más activa del paciente, que
no se limita a seguir las indicaciones del médico, y quiere
participar en su tratamiento con un mayor conocimiento de causa.
Sin embargo, al igual que ocurre con los medicamentos de
síntesis, el uso inadecuado de estas plantas y medicamentos
fitomedicinales pueden perjudicar la salud del usuario. En este
sentido, es indispensable regular la distribución y
comercialización de las plantas medicinales, drogas vegetales,
preparados de drogas vegetales y fitomedicamentos, de modo de
complementar la normativa que hace referencia a la condiciones
de elaboración de los productos, a fin de garantizar la calidad
con que los productos llegan a los usuarios y el acceso a la
debida información que éstos merecen.
En primera instancia, hemos incluido en el proyecto las
definiciones contempladas en la disposición 144/98 de la ANMAT
tanto para lo que se considera “medicamentos fitoterápicos” como
“drogas vegetales” complementándose con otras especificaciones.
También, hemos incorporado lo que se conoce comúnmente como
“plantas medicinales”, además del empleo que se les puede dar en
la elaboración de medicamentos fitoterápicos y los “preparados
de drogas vegetales”.
Por otra parte, y teniendo en cuenta las recomendaciones de la
Organización Mundial de la Salud (OMS) respecto del control de
calidad de los fitoterápicos, hemos dotado a la autoridad de
aplicación con determinadas funciones a fin de garantizar la
seguridad y eficacia, y hemos ratificado las existentes, para
mantener expresamente su debida competencia. Entre ellas la
habilitación de los establecimientos de distribución y
comercialización; el control y la fiscalización de estas
actividades; el ejercicio del contralor permanente de los
eventuales efectos adversos, interacciones y toxicidad de las
drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y los
medicamentos fitoterápicos; el establecimiento de un listado de
drogas vegetales y sus preparados que se encuentren bajo
estricta vigilancia sanitaria o prohibidas, según corresponda,
en razón de su toxicidad, interacciones o efectos adversos; y el
establecimiento en su ámbito de una unidad orgánica especial de
vigilancia y contralor de drogas vegetales, preparados de drogas
vegetales y medicamentos fitoterápicos, tal como existe hoy para
los demás medicamentos.
Las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los
medicamentos fitoterápicos al igual que los medicamentos
sintéticos, no son inocuos. Del mismo modo que mejoran el estado
de salud, su uso incorrecto o una combinación inadecuada de los
mismos pueden hacer daño a la salud. Se ha demostrado que muchas
plantas poseen principios activos muy potentes. Esto significa
por un lado que, como ocurre con los medicamentos sintéticos,
deben administrarse siguiendo el consejo de un especialista y en
dosis recomendadas, ya que pueden provocar efectos secundarios y
tener interacciones con los nutrientes de los alimentos o con
otros medicamentos. Por otra parte, el derecho constitucional a
la información de los usuarios adquiere una relevancia
fundamental en el marco del uso racional establecido.
En este sentido, el proyecto de ley intenta ser consecuente con
ello. Por un lado, establece los requisitos que deben estar
contemplados en los rótulos de los envases y en los prospectos
tanto para el caso de establecimientos de expendio como para los
de distribución. En este sentido, se establece que el rotulado y
los prospectos de la drogas vegetales, preparados de drogas
vegetales y medicamentos fitoterápicos se ajusten a las normas
vigentes sobre la publicación de información en especialidades
medicinales tanto para venta libre (Disposición 7625/97 y
modificatorias de la ANMAT) como bajo receta (Disposición
5904/96 y modificatorias de la ANMAT). De la misma forma, se
contempla la venta a granel de drogas vegetales y preparados de
drogas vegetales y la obligación de rotularse conteniendo
determinada información. Asimismo, la elaboración de mezclas de
drogas vegetales y de preparados de drogas vegetales sólo deberá
realizarse en establecimientos elaboradores y fraccionadores de
medicamentos fitoterápicos o en farmacias o en herboristerías
habilitadas bajo determinadas condiciones y según la normativa
vigente.
Por otro lado, y siguiendo con la lógica del resguardo de la
salud de los usuarios se establece que el Director Técnico de
los establecimientos donde se comercialicen las drogas
vegetales, preparados de drogas vegetales, medicamentos
fitoterápicos sea un profesional farmacéutico. Además, éste debe
otorgar las facilidades y la disponibilidad material y de tiempo
para la formación de los empleados en torno al expendio de estos
productos, así como también deberá contar con farmacéuticos
auxiliares con el objeto de asegurar la presencia profesional en
todo el horario en que el establecimiento atienda al público. De
este modo, el proyecto de ley impulsa el uso racional de las
drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y medicamentos
fitoterápicos los consumidores, a partir de su administración en
las dosis recomendadas, vía el consejo de profesionales
farmacéuticos y sus colaboradores capacitados.
Por otra parte, se establece que la comercialización minorista
de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y
medicamentos fitoterápicos sólo podrá ser realizada en farmacias
y en las herboristerías de venta minorista para el caso de los
dos primeros productos. Además, la distribución sólo procederá
en droguerías y herboristerías mayoristas inscriptas para esa
actividad. Es importante recalcar la exclusión de la venta para
otro tipo de negocios, en estos casos, ya que carecen de un
profesional a su cargo. En referencia a esto, el proyecto
prohíbe bajo específicas condiciones la elaboración,
distribución y expendio de productos constituidos por drogas
vegetales o preparados de drogas vegetales, solos o asociados a
otras sustancias químicas, como suplementos dietarios, ya que
una planta medicinal no entra en la denominación de suplemento
dietario, aunque esté acompañada en su fórmula de un mineral o
vitamina.
Además, y en vista a garantizar la calidad, eficacia y seguridad
de las drogas vegetales y preparados de drogas vegetales, los
establecimientos que las distribuyan deberán contar con un
laboratorio de control de calidad. Asimismo, y en consonancia
con los principios establecidos en la primera parte del
proyecto, la comercialización en general deberá respetar las
condiciones de conservación, almacenaje y el protocolo de
seguimiento del cultivo, las que serán adecuadas o determinadas
por la reglamentación.
Para finalizar, el proyecto de ley establece un procedimiento
sancionatorio que contiene las infracciones pasibles de sanción
para los establecimientos que no cumplan con las regulaciones
impuestas por este proyecto de ley, y prevé la coordinación de
la ejecución y aplicación con las jurisdicciones provinciales y
de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, que ejercen el poder de
policía sanitaria en sus territorios.
Es necesario recalcar que la fitomedicina coexiste con la
medicina facultativa, que inclusive suele hacer uso de ella como
primera opción para aliviar algunas patologías antes de pasar a
otros medicamentos más agresivos y reservados para
sintomatologías más graves. Como hemos visto, la legislación en
la Argentina se ha concentrado en lo que a condiciones de
elaboración de los productos se refiere - buenas prácticas de
manufactura y buenas prácticas de elaboración -. Sin embargo,
debemos concordar la normativa existente y establecer los nuevos
supuestos que la realidad impone por medio de una ley en lo que
tiene que ver con la distribución y comercialización de
fitoterápicos y la promoción de su investigación, producción y
uso racional. En este sentido, creemos que el presente proyecto
de ley establece e integra las condiciones para asegurar la
calidad, seguridad y eficacia con qué las drogas vegetales,
preparados de drogas vegetales, medicamentos fitoterápicos y
plantas medicinales deben ser producidas, difundidas,
distribuidas y comercializadas.
Por todo lo expuesto, solicitamos a nuestros pares el
acompañamiento en el presente proyecto de ley.
